Novo regulamento da Anvisa para equipamentos usados

Em 28 de junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a Consulta Pública de número 34, que estabelece normas acerca dos equipamentos com finalidade médica usados, recondicionados, alugados e em comodato.

Segundo o novo texto ficam proibidos no Brasil a importação, comercialização troca, doação, recebimento em doação e cessão de equipamento usado sob regime de vigilância sanitária; somente poderão ser comercializados os equipamentos que se submeterem ao recondicionamento.

O recondicionamento de equipamentos usados será permitido apenas para os equipamentos produzidos no País e os importados novos, observando-se que:

- o equipamento deverá ter número de registro ou cadastro na Anvisa; 

- o procedimento de recondicionamento não deverá alterar as especificações, indicação de uso, segurança, eficácia e demais características de projeto do equipamento registrado ou cadastrado na Anvisa;

- o recondicionamento deverá ser executado exclusivamente pelo fabricante do equipamento ou terceiro sob sua responsabilidade, observando-se estritamente o projeto original do equipamento;

- a substituição e reposição de peças/partes no equipamento, durante o processo de recondicionamento, deverá ser feita apenas por peças/partes novas e originais aprovadas pelo fabricante; 

- não será permitido o reaproveitamento de peças/partes de desmontagem de outros equipamentos;

- o tempo de uso do equipamento destinado ao recondicionamento deverá estar dentro do tempo de vida útil definido pelo fabricante;

- o equipamento recondicionado deverá ser comercializado, doado ou cedido sempre acompanhado das suas instruções de uso e rotulagem;

- o equipamento recondicionado deverá ter as mesmas garantias e condições de segurança e eficácia de um equipamento novo. (Fonte)